长江日报记者29日从湖北省药品监管情况新闻发布会获悉，湖北省7家药企的10个药品通过这一“生死考验”，在药效上与国外同类原研药达到一致水平。
据悉，一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
目前，各国普遍采取鼓励药品创新和鼓励仿制并重的政策取向。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，可让高昂的药价降下来，有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平。
早在2013年，当时的国家食药监总局要求开展仿制药质量一致性评价，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。仿制药的疗效也在追赶国外原研药。截至2018年11月底，已完成112个品种的评价。近年来，药品一致性评价在各地纷纷提速。
长江日报记者了解到，目前，湖北省已有人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价。
湖北省医药协会秘书长程波涛介绍，国家4+7城市药品带量采购选择的也是通过了一致性评价的药物。对企业而言，通过一致性评价无疑是生死大战，不能及时通过将面临市场淘汰。
长江日报记者还了解到，基本药物品种的一致性评价已与基本药物目录动态调整联动推进，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。
据悉，湖北省及武汉市均积极出台相关鼓励政策。2018年，出台的《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确将仿制药一致性评价作为主要任务。武汉市东湖新技术开发区、宜昌市、潜江市出台了地方性鼓励政策，对通过评价的品种每个奖补150万-200万元，最高可达500万元。
今年4月，武汉市的《武汉市大健康产业发展规划（2019—2035年）》也强调，制定通过仿制药一致性评价的鼓励政策，及时将通过仿制药一致性评价的品种纳入带量采购遴选范围。（记者刘睿彻）
（责任编辑：陈剑）
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