中国消费者报报道(记者孙燕明)“据权威机构统计，2019年，我国约有35.5%的住院手术患者存在营养风险，约有30%的老年人存在营养不良。美国营养不良患者有65%的人食用特医食品，英国达到27%，而我国仅占1.6%。”北京中医药大学中医养生康复专业副教授、副主任医师、硕士研究生导师张玉苹在接受《中国消费者报》记者采访时介绍，特医食品是具有专一性和规范性的特殊膳食，而且是经过特殊加工和配制而成的配方食品。它可以满足存在完全或部分进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或某些特定疾病状态人群对营养素或饮食的特殊需求。
《中国消费者报》记者了解到，本月，济南市卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局出台了《济南市临床营养诊断治疗应用规范》《济南市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范》。上海同济大学附属第四人民医院临床营养科主任王莹在接受《中国消费者报》记者采访时指出，这是全国首次正式出台地方特医食品管理规范，针对临床诊疗、处方及管理等多项问题提供了具体实施细则及标准，为特医食品的临床应用给予了政策保障，也为其他地区相关政策的制定和出台提供了参考意见。
孙燕明 /摄
营养特需人群的解决之道
2013年，世界卫生组织认为，营养不良是全球儿童死亡的最主要原因，占儿童全部死亡原因的45%。营养不良过去是、现在是，今后仍将是人类最大健康威胁，是全世界范围内的第一死亡原因。
张玉苹表示，特医食品必须在医生或临床营养师指导下，根据患者的具体情况，在合理用药的基础上单独食用，或与其他食品配合食用，同时注意选择适宜的种类、调整摄入量与食用方法。在今年新冠肺炎疫情期间，特医食品发挥了重要作用，为临床患者和医护人员都提供了相应的营养支持。
特医食品的适应人群很广泛，主要用于在疾病条件下有特殊营养需求的人，比如慢性代谢性疾病、呼吸系统、胃肠道疾病以及其他重症和术后恢复期患者。同时，还可用于健康人群在特殊阶段、有特殊需求的人群，比如孕妇、老人及婴幼儿。
特医食品不具备治疗疾病的作用，但是在临床上可发挥重要的作用，可以改善病人的营养状况，促进机体的康复，缩短住院时间，降低整体医疗费用。这类食品在国际上已有30多年的发展历史，食用相对比较安全，标签须标明可供参考的建议摄入量。
尚未审批全营养特医食品
中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时表示，我国特医食品行业起步较晚，但近几年发展速度较快。2015年至2019年，我国特医食品市场规模从20.1亿元增长到58.4亿元。
记者通过市场调查了解到，现在销售的特医食品以外资企业产品为主，包括雀巢、雅培、达能纽迪希亚、美赞臣等公司，这些企业的产品呈现多元化的特点。而中资特医食品主要来自医药和食品企业，药企大多专注于非婴儿特医食品市场。食品企业在主攻婴儿特医食品市场的同时，也布局非婴儿特医食品市场。例如，圣元和贝因美作为老牌婴幼儿食品企业，已获批多款特医食品。
2010年，国家卫计委发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，界定了婴儿特医食品的概念与分类。
婴儿特医食品适用于0至12个月婴儿，包括无乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品、早产或低出生体重婴儿配方食品、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方食品。
2013年，国家卫计委发布《特殊医学用途配方食品通则》界定了非婴儿特医食品的概念与分类。
非婴儿特医食品适用于1岁以上人群，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品三类。
张玉苹解释说，全营养配方食品包含人体所需的各类营养素，可以用作长期单一营养来源，以满足目标人群的营养需求，主要针对体质虚弱者、严重营养不良等有医学需求且对营养素没有限制的人群。
特定全营养配方食品是在满足全营养配方食品的基础上，进行必要的临床分析，根据患者病情适当调整对部分营养素的限制或需求，可以作为满足目标人群营养需求的单一营养来源，也可以在特定疾病或者医学状况下满足目标人群的特殊营养。例如，糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征等特定全营养配方食品。
非全营养配方食品主要包含营养素成分、电解质配方、增稠剂成分、流质配方、氨基酸代谢障碍配方等，可以满足目标人群的一些营养需求，但它不能作为单一营养来源，需要与其他食品搭配食用。
2016年7月1日，国家食品药品监督管理总局制定的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)开始实施，标志着特医食品产业进入快速发展新阶段。《办法》要求，糖尿病、肾病、肿瘤、呼吸系统疾病等13种特定全营养配方食品需要进行临床实验。
2019年9月，国家市场监督管理总局公布了糖尿病、肾病、肿瘤三种特定全营养配方食品临床试验规范。
王鹤松透露，截至今年9月底，我国通过注册审批的特医食品共有54个。其中，婴儿特医食品31个，非婴儿特医食品23个。迄今，我国还没有注册批准过特定全营养配方食品。
“特医食品的流通渠道包括院内和院外两部分。”王莹介绍，特医食品经招标、论证会等程序进入医院，通过临床医生或临床营养医师根据营养风险筛查和评估的情况，为患者开具符合其疾病和营养状况的特医食品。有些医院附属药店也销售特医食品。同时，院外则分为线上和线下渠道，线下通过药店、母婴店等实体店销售，线上通过第三方平台或自建网络系统销售。
积极推动特医食品标准化
张玉苹表示，特医食品虽然得到医学界的认可，但如何大幅推广、合理使用，需要有关部门出台相关政策，对于生产、使用、管理、收费、评价等作出明确规定。山东省济南市率先制定了相关政策，在临床使用中积极推动特医食品标准化，使医生更明确特医食品的使用指征，将促进特医食品的使用更加规范与便利。
“我国特医食品尚处在起步阶段，与发达国家相比还有很大差距，即将进入快速发展关键期。”张玉苹表示，今后，我国关于特医食品的生产标准与规范、国家的监管机制、临床使用推广等相关政策将会陆续推进，并逐步完善，同时临床医护人员也要不断加强临床营养相关知识的学习，做好临床使用和推广的准备，防止临床营养不良和不合理营养带来的一系列健康问题。
特医食品能否纳入城乡居民医保报销范围?王鹤松表示，将全部特医食品纳入医保报销范围不太可能，但某些特殊疾病患者所需特医食品可能被纳入，今后纳入医保范围的种类和覆盖人群也会逐步扩大。例如，2014年，山西省将苯丙酮尿症患者所需特医食品纳入新农合大病救助范围，按每人每年1.2万元费用的70%予以补偿。2015年，山西省将苯丙酮尿症患者所需特医食品纳入城镇居民医保补偿范围。2019年，浙江省将苯丙酮尿症患者所需特殊治疗食品纳入医保范围，按照费用共担原则，实行每年0.8万至1.2万元的定额支付。
王莹表示，我国特医食品施行注册审批制，从源头把控质量及科学性，但对于特医食品的临床规范应用，还有待国家制定统一的管理规范和技术指南，以利于特医食品更好地在临床工作中发挥积极作用，改善患者的营养状况。
●相关链接
山东济南规范特医食品应用
为进一步规范临床营养诊断治疗和特殊医学用途配方食品(简称特医食品)应用，10月14日，山东省济南市发布《关于加强医疗机构临床营养科建设，促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》(以下简称 《通知》)。
按照《通知》相关要求，二级以上医疗机构要将营养诊疗科纳入临床一级科室，肠内营养剂由营养科统一管理。重视营养支持治疗，由临床医生和营养诊疗科医生对住院病人进行营养风险筛查及会诊工作，根据需要开具营养处方，使用肠内营养制剂进行治疗，体现更大的临床营养价值。
医疗机构要设立专门机构实施特医食品规范化管理。同时，医疗机构应当规范特医食品的收费管理，由医疗机构根据特医食品成本费用自主定价，并进行价格公示。鼓励医疗机构对临床营养诊疗和经过注册批准的特医食品自行编码，纳入院内信息系统在门诊收费，不计入医保费用。
加强临床营养科规范化建设和管理。从营养筛查及评价、诊断、治疗、监测等方面，加强特医食品的基本应用要求以及处方行为，进一步明确临床医生、临床营养师应用特医食品的标准化工作流程，着力向改善临床营养指标、关注实施率、营养干预率和筛查率等方面延伸，充分利用APP等信息化软件在膳食、疾病营养以及病人疗效等方面进行质控。 (孙燕明)
