中国消费者报讯 国家药监局官网近日发布的《关于修订三金制剂说明书的公告》(以下简称公告)提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对三金制剂(包括片剂、胶囊剂和颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
修订要求显示，【不良反应】项应当增加上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等;【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用;【注意事项】项应当增加建议饭后服用，肝肾功能异常者慎用，应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用，当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应按规定修订说明书，并于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告提醒，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
(孟繁刚)
