中国消费者报讯（记者 庞建新） 继上海之后，广州械字号整顿行动开始了。近日，广州市花都区发布《第一类医疗器械备案清理规范指引》，要求企业依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案，并根据自身存在的问题督促整改，目前已开始实施。珠海市市场监督管理局也于日前印发《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》通知。
据了解， 广州花都发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》（以下简称《指引》）提到，此次要求企业自查主要是为了梳理清楚，企业是否具备生产条件、是否存在非医疗器械作为医疗器械备案等8大类问题。根据企业存在的问题，依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案，又或是督促企业整改或取消产品及生产备案。
通过《指引》可以看到，此次整顿也有一定的针对性，医用冷敷贴、冷敷类产品首当其冲。例如，以下这两种情形将依据《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》，取消产品备案。医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶：含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等）。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴：含有药物；产品配方中添加的相关成分可被人体吸收。另外《指引》提到，医用冷敷类产品宣称有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”这类预期用途，应变更或取消产品备案，规范相关表述。
通过《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》可见，包括医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；及其它一类医疗器械产品在清理规范产品范围内。
“械字号化妆品”被消费者诟病已久。2020年1月，国家药监局明确表态不存在“械字号面膜”，拉开了整顿械字号产品的序幕。2020年11月发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，明确“面膜型”“保湿型”等多种型号的医疗器械不符合备案要求，上海叫停了第一类医疗器械企业的生产，打响械字号整顿的第一枪。目前多地拉开了整顿械字号序幕。业界分析认为，清理械字号产品也将进入退市倒计时。
