中国消费者报报道（记者 孟刚）“4+7”带量采购、医保目录调整、国家带量采购、进口抗癌药实施零关税……2019年，我国医药行业重磅政策频出，目的均是让百姓用得起药、安全用药。
集中采购“4+7”试点扩大
2019年初，我国将北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市(以下简称“4+7”城市)作为国家组织药品集中采购试点城市，指定通过仿制药一致性评价的25个品种(指定规格及约定采购量)作为试点药品，在约定采购量的基础上进行带量采购。各试点城市统一执行集中采购结果，在执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成。
2019年9月，“4+7”带量采购试点范围扩大。随后多省发布相关配套文件，山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地甚至把“4+7”外的产品和耗材引入到带量采购中，地方版价格战上演。目前，第三轮带量采购蓄势待发，品种将从25个扩展至35个。
点评：国家集中采购“4+7”试点，降低了百姓药费负担、规范了药品流通秩序、保障了群众用药安全。而试点的全面推开，带来更多的药品价格下降，惠及更多患者，是国家降药价、促民生的重要举措，也是药企被迫转向高质量发展的强有力推手。未来在多重采购模式的联合作用下，药品降价依旧是大方向。
医保谈判以量换价
2019年4月17日发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》规定，调入分为常规准入和谈判准入两种方式。常规准入为安全有效价格相对较低品种;谈判准入为独家专利价格相对较高品种。
2019年11月11日，新一轮国家医保谈判在北京启动。随后，国家医保局官网发布《国家医保局、人力资源社会保障部印发2019年国家医保谈判准入药品名单》，共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。其中，新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%;续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。
点评：此次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次。经过本轮调整，2019年《药品目录》共收录药品2709个，与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。以量换价推动药费大幅下降，多个全球知名的 “贵族药”被标出了 “平民价”，进口药品基本都给出了全球最低价。通过谈判降价和医保报销，患者个人负担水平将降至原来的20%以下，个别药品降至5%以下。
严查执业药师挂证
随着药店分级分类管理的试行，执业药师考试门槛和难度逐渐提高，但执业药师“挂证”行为仍然普遍存在。2019年央视3·15晚会曝光执业药师挂证乱象之后，国家药品监督管理局于2019年3月19日发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，各地多措并举开展执业药师挂证专项整治工作，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为。
点评：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以促进公众用药安全有效为基本准则。执业药师挂证问题暴露了国内执业药师数量难以匹配药店实际需求的现状。业界认为，执业药师多点执业、远程审方，药店分级管理等方式，在充分发挥执业药师的作用上，均可以被寄予厚望。
进口抗癌药实施零关税
2019年初，国务院关税税则委员会公布《2019年进出口暂定税率等调整方案》，明确自2019年1月1日起对我国706项商品实施进口暂定税率，取消94项出口暂定税率。药品原料方面，多种抗癌药和罕见病药原料实行零关税。此次新增的药品生产原料包括了50余种的抗癌药原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康，其税率均是从4%降为0;抗癌药原料来那度胺税率从9%直降为0。
点评：抗癌药的价格一直备受关注，电影《我不是药神》让其成为社会高度关注的话题。事实上，对于抗癌药的价格，我国政府也一直在出台相关政策，为减轻患者负担而努力。而随着国内药企研发的抗癌原研新药增多，国家政策的保驾护航，癌症患者的选择进一步增多，从供需关系的角度来说，进口抗癌药的价格也将进一步降低。
新《药品管理法》施行
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，已于2019年12月1日起施行。此次修订是我国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。新《药品管理法》分总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则，共十二章155条。其中第三章专门对药品上市许可持有人制度进行解释规定，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任一项制度。
点评：作为药品领域基本法律，新版《药品管理法》涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面，将进一步保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。而药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产许可分离，并在权利和义务方面做出了明确约束，有利于药品研发和创新，有利于提升监管效能，有利于厘清各主体法律责任。
