中国消费者报福州讯(记者张文章)11月5日，福建省药监局公布一起违规生产口罩行政处罚案。弓立(厦门)医疗用品有限公司(以下简称弓立医疗)因涉嫌在未经许可的生产场地封口包装一次性使用医用口罩(无菌型)，被处7.5万元罚款。
经查，弓立医疗的一次性使用医用口罩(无菌型)封口包装工序在非洁净车间进行，且该车间不在福建省药监局备案的车间平面图范围内。此举违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，涉嫌在未经许可的生产场地封口包装一次性使用医用口罩(无菌型)。现场统计，弓立医疗在非洁净区封口包装的两批产品共26800片，货值金额共8040元。其中，批号为JD20006的产品有16000片;批号为202006080的产品有10800片。
11月2日，福建省药监局厦门稽查办依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第四款、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款的规定，参照《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第七条第三款的规定，决定对弓立医疗予以如下行政处罚：没收上述一次性使用医用口罩(无菌型)共26800片，罚款7.5万元。
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