格隆汇11月2日丨复星医药(600196,股吧)(02196.HK)公布,为优化冻干保护剂配方,公司控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司就“撤回带状疱疹减毒活疫苗申报临床”提交申请。近日,大连雅立峰收到国家药品监督管理局关于同意撤回申请的审批意见通知件。
该疫苗为集团自主研发的预防用生物制品,主要用于预防带状疱疹。2017年7月,该新药获国家食品药品监督管理局临床试验注册审评受理。
截至公告日,于全球上市的带状疱疹减毒活疫苗主要为Merck的 ZOSTAVAX;于中国大陆尚无已上市的带状疱疹减毒活疫苗。根据Merck已公布的2017年财务报告,2017年度,ZOSTAVAX于全球销售额约为6.68亿美元。截至2018年9月,集团现阶段针对该疫苗已投入研发费用为人民币约140万元(未经审计)。
公告表示,本次撤回该疫苗的临床试验申请不会对集团当期经营产生重大影响,集团将在完成冻干保护剂配方优化及相关临床前研究后另行提交临床试验申请。集团高度重视新药研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。