格隆汇11月6日丨丽珠医药(01513.HK)宣布，近日公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2018L03177)，药物名称为“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”。
“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”历经近三年研发，临床试验申请于2017年11月28日获得受理(受理号：CXSL1700170粤)，并于2018年10月11日获得国家药品监督管理局正式批准。
“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药，和原研药托珠单抗具有相同的作用机制，可特异性结合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。
截至2018年11月6日，“重组人源化抗人 IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4810.86万元。
目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗(Tocilizumab)(商品名为Actemra?)，根据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，托珠单抗2017年在中国的销售额约为3700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。
截至目前，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家(包括丽珠单抗)。
