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山东:强化帮扶、检查、监测、抽检四个手段,从严从紧抓好新冠病毒抗原检测生产经营监管

时间:2022-03-25

齐鲁网·闪电新闻3月25日讯  今天下午,山东省政府新闻办举办山东省2022年疫情防控新闻发布会第十四场,介绍全省新冠肺炎疫情防控工作有关情况,并回答记者提问。

为保障新冠抗原检测试剂质量安全,全省各级药品监管部门牢固树立质量安全底线思维,强化帮扶、检查、监测、抽检四个手段,从严从紧抓好新冠病毒抗原检测试剂生产经营监管。

发布会上,山东省药品监督管理局副局长,二级巡视员任绍彦介绍,为保障上市销售的新冠抗原检测试剂质量安全,山东省药品监督管理局主要做了以下三方面工作:

一是强化生产源头监管。一方面,派出工作组进驻新获批的生产企业,开展投产前监督指导,确保企业严格按照经注册的生产工艺、产品标准和技术要求持续稳定生产合格产品。

另一方面,派出检查组对生产及受托企业开展全面检查,组织开展专项抽检,针对企业出厂检验等质量控制核心环节,派出骨干检验专家队伍赴企业现场开展检验,及时掌握产品质量状况,严把产品质量关。

二是强化经营市场监管。一方面,对新冠病毒抗原检测试剂零售药店等经营企业开展督促指导,对有经营意愿的零售药店在进货查验、产品储运等环节及时给予政策法律指导,规范经营企业质量管理,畅通社区有实际检测需求居民的购买渠道。

另一方面,对全国已经获得批准的19家新冠病毒抗原检测试剂产品进行了通报,明确了线上线下销售企业应具备的条件和监督检查重点。组织各级药品监管部门立即对经营企业、网络交易服务第三方平台开展全面检查,全力规范经营秩序。

三是坚持利剑高悬。广泛收集监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等渠道发现的问题线索,第一时间进行调查核实,严厉打击违法违规行为。

闪电新闻记者 张雨  报道

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