今年4月，我省8所三甲医院签署《药物一致性评价工作责任书》，加快药物临床试验Ⅰ期病房建设，积极推进临床试验工作全面开展
“补上历史的课”
“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价”“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”，这是今年1月份国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中一项重要内容。药物一致性评价能发挥杠杆撬动作用，通过提高上市药品在质量、安全、疗效上的一致性，改变原研药销售占比过高的局面。今年4月，我省召开药物临床试验和药物一致性评价工作推进暨培训会，山医大一院、二院等8所省市三甲医院院长签署了《药物一致性评价工作责任书》，并加快药物临床试验Ⅰ期病房建设、强化药物临床研究人员队伍建设等系列工作。“仿制药一致性评价，是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。”5月26日，省卫生计生委医政医管处工作人员冀晓鹏介绍，由于过去我国批准上市的药品没有这样的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距，通过“补历史的课”，可以进一步保证公众用药安全有效。据了解，全国开展药物临床Ⅰ期试验的医院已达122所，我省已经大大落后，但也不是经验全无。山医大一院药研机构成立于2009年，是我省第一个获批的能进行化学药物、中药、生物制品、医疗器械的一体化临床研究机构。临床试验机构办公室主任刘中国说，该院曾在2011年为省内外制药企业生产的聚乙二醇洛塞那肽、硫普罗宁、氟康唑等药物进行了一致性评价，后来由于场地限制，工作一度停滞。
配套建设提上日程
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。一致性评价属于I期临床试验的内容，在健康人群中进行测试。当初对省内某药企生产的氟康唑进行一致性评价的情况，刘中国记忆犹新。他介绍，医院招募了24名受试者，主要是医科大学的学生。按要求，首先给受试者进行体检，各项指标达到标准后，列为入选对象；然后在Ⅰ期病房内同时对受试者进行用药、采血、装入样本、保存血样。他说，由于省内没有检测条件，当时是送到南京分析测试中心进行检测，对试验药物的血药浓度及药物在人体的代谢进行分析，满足药物一致性评价的检测分析需求。可喜的是，省里目前已着手建设药物试验检测分析中心，以填补该项资源空白。按照国家食药监总局规定，只有建设了药物临床试验Ⅰ期病房，才可以开展药物一致性评价。Ⅰ期病房具备相对独立的、安全性良好的病房区域，床位数不少于24张，同时具备独立的抢救室、档案室、配餐室、受试者接待室等功能区域；要配备心电监护仪、除颤仪、呼吸机、抢救车等生命体征监测、功能支持和应急救治的设备和必须的抢救药品；要配备生物样本、血液、资料、药物储存等各类独立的设备仪器。山医大一院的Ⅰ期病房正在改建，山医大二院也启动Ⅰ期病房建设工作，有了标准化结构布局。我省正按照“4月配齐人员，7月完成培训，8月建好病房，9月开展评价”的要求，统筹设计，倒排工期，加快推进。
机遇挑战并存
根据国家相关规定，同品种药品国内通过一致性评价的生产企业超过3家，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的药品；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的药品。我省有68家药企的1042个基本药物固体制剂，如果2018年底前不能通过一致性评价，将被注销批准文号；还有80家企业的近3000个批准文号，如果今后几年不能通过一致性评价，下一个药品注册周期将不予再注册。而进行一致性评价需要企业投入大量资金，按照省医药行业管理办公室测算，目前每个批准文号药品最低投入700万元。以完成一致性评价计算，我省医药企业近两年投入将超过20亿元，今后几年其他文号的投入将达到60亿元，这将给医药研究行业带来良好经济效益。药物一致性评价对于医院改革发展具有积极意义，不仅可以提升整体医学研究水平，促进临床科研发展，还可以推动临床合理用药，控制药物不良反应，并为患者提供新的治疗选择，节省一定医药费。同时医院通过此项工作，可以在新的层面提高社会知名度和认可度，并获得一定收益。开展药物一致性评价工作，还可以破解药品招标中质次、低价、恶性竞争的问题，从而促进药品质量更加安全，药品价格更加合理，药品使用更加规范，药品供应更有保障。归根结底，会给医疗服务带来真真正正的方便，给老百姓带来实实在在的好处。冀晓鹏介绍，以前我省没有药物临床试验Ⅰ期病房，直接导致我省药品生产企业只能到省外申请评价，不仅大量资金外流，而且企业在外省还面临排不上队和涨价收费等困难，从而制约了我省药物一致性评价的进程。目前，我省有5所三甲医院通过药物临床试验机构认证，分别是山医大一院、山医大二院、省儿童医院、省中医院和太原市中心医院，已开展专业57个。此外，省人民医院、省心血管病医院和运城市中心医院已经接受了国家食药监总局的审核，近期刚刚通过机构认证。这8家医院主动加强药物临床试验机构建设，积极推进药物一致性评价工作，力争通过整合资源，推动我省医药产业加速发展。
本报记者 周慧芳
