英国制药企业葛兰素史克（GSK）7月31日向记者证实，我国内地首批进口的宫颈癌二价疫苗希瑞适已通过相关部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。
宫颈癌疫苗正式上市
作为人类历史上首个病因明确的癌症，宫颈癌是由一种或多种高危型人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染引起。而HPV疫苗也是全球第一个肿瘤疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。
“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万。”中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔教授说，宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。
过去多年以来，HPV疫苗未能获准在我国内地上市，因此有接种者不惜远赴香港进行接种。而3剂接种完毕需半年时间，接种者需要在半年内往返香港三次，往往行程复杂，且花销巨大。
公开资料显示，2016年7月，GSK公司的宫颈癌二价疫苗希瑞适获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。
据GSK公司介绍，目前希瑞适疫苗已在全国17个省份完成了招标准入工作，包括重庆、贵州、陕西、云南、辽宁、内蒙古、黑龙江、福建、宁夏、新疆、山东、河南、江西、广西、安徽、海南、四川等地。而在尚未招标的省份，GSK公司也在积极申请补标工作。
首批进口希瑞适疫苗有效期至2019年11月。希普适疫苗将采用3剂免疫接种程序，第1剂和第2剂间隔1个月，第2和第3剂间隔5个月，3剂接种完毕需半年的时间。
希瑞适疫苗的中标价格是每支580元，全程3剂共计1740元，比香港接种价格低1000元左右。由于各省份政策不同，且涉及冷链管理费、接种服务费等，各省份接种者最终付费价格会有不同。
据介绍，在目前完成招标的各省份，希瑞适疫苗均被列入2类疫苗，也就是自愿自费接种疫苗，可以在各地社区医院及社区卫生服务中心进行接种。
注射HPV疫苗利大于弊
希瑞适疫苗在内地正式上市的消息，很快便引发了网友热议，其中也不乏困惑，诸如“超过指定年龄还能注射吗？”“九价疫苗都有了，为什么国内才只引进二价和四价？”等。
据介绍，各国药监机构是基于本国实际情况考虑，从而批准HPV疫苗的适应年龄。目前希瑞适在欧盟及香港获批的适应年龄是适用于9岁以上的女性，在美国的获批适应年龄是适用于9至26岁的女性。
GSK公司相关负责人介绍，希瑞适在中国获批的适应年龄是适用于9至25岁女性，GSK将会和药监机构密切沟通，探讨如何基于全世界现行适应年龄及适应症来进一步更新说明书，使该疫苗能最大程度地惠及所需要保护的人群。
微博认证为北京协和医院妇产科医生、教授、博士生导师的“协和谭先杰”发表微博称：“一般认为，HPV疫苗最佳接种年龄是11－12岁，美国食品与药品管理局FDA批准的是9－26岁，但全球范围内一般认为可以在9－45岁之间，也就是说，如果需要，任何年龄都可接种，多晚都不晚。”
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学室副主任、教授、博士生导师赵医生告诉记者，当前全世界范围内主要有三种HPV疫苗，分别是二价、四价和九价疫苗，“价”代表疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖的HPV病毒亚型种类越多。
“二价疫苗希瑞适可以预防由HPV16及HPV18型病毒引起的宫颈癌。”赵医生说，HPV16和18亚型与恶性肿瘤的发生最为密切，超过70％的宫颈癌都是由这两种型别病毒引起的。
赵医生介绍，二价、四价疫苗在国内都做过临床试验，四价疫苗也刚被国家食品药品监督管理总局批准，而九价出现得比较晚，在我国还没有做过临床试验，进入国内市场至少还需要几年时间。
针对个别网友要去国外接种九价疫苗的想法，赵医生认为，二价、四价疫苗基本上可以预防七成以上的HPV病毒引起的宫颈癌，九价疫苗无非就是锦上添花。
对于希瑞适疫苗的安全性，赵医生表示，包括世界卫生组织在内的不少医药卫生机构都做过监测，出现副作用的大部分个案都是诸如注射部位出现红疹、肿胀及疼痛。与所有疫苗一样，HPV疫苗的副作用的弊远远不能掩盖其预防疾病的利。
宫颈癌诊治进入两级预防阶段
“现在HPV疫苗还没有投放到医院，所以我们也只是像往常一样做宫颈癌的筛查。”妇产科主任医师伍医生说，宫颈癌可以在早期通过筛查发现，早期治疗能够阻止它不发展成为宫颈癌。
“宫颈癌疫苗正式供应中国内地市场，意味着我国内地对宫颈癌的诊治由此进入两级预防阶段。”伍医生告诉记者，一级预防即注射宫颈癌疫苗，注射后就阻断了HPV病毒感染的路径，二级预防是对女性进行定期筛查，将宫颈癌前病变找出来，以降低发展成宫颈癌的风险。
疾病预防控制中心相关负责人表示，目前距离接种疫苗还需要一段时间，但是在此期间，需要省内相关部门做好准备，给予基层医疗机构专业的培训和技术指导，也应该做好前期的宣传工作。
“国内近期内不太可能会把HPV疫苗纳入到医保范围。”赵医生认为，当前我国也正在进行HPV疫苗的基础研发，已经有一两种在临床试验之中，未来有更多种疫苗被批准进入市场，通过市场竞争，HPV疫苗的价格会降下来，届时有可能会被纳入医保。
受访专家建议，我国应借鉴其他国家和地区的经验，对接种疫苗的群体进行记录和评估，建立完善的疫苗监测追踪系统。
编辑：刘慧
