四海资讯
首页 > 国内资讯 > 陕西新闻

销售记录内容不全……咸阳食品药品监督管理局通报5家企业存在的问题

时间:2017-11-23

咸阳食品药品监督管理局通报5家企业存在的问题

  根据省局《关于进一步加强医疗器械飞行检查的通知》(陕食药监办函[2017]340号)的相关规定,近期我局组织了对咸阳市辖区内医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、共5家单位的飞行检查,现将检查中各企业发现《医疗器械质量管理规范》存在的问题通报如下:

  1

  咸阳华艺商贸有限公司(企业名称)

  未经许可私自变更经营及库房地址,检查当日拒不到场配合检查(检查内容)

  批发经营企业(企业性质)

  拟注销期医疗器械许可证(处理办法)

  2

  西安蓝港数字医疗科技股份有限公司

  销售记录无售后服务联系方式;心电生产车间有生活用品;检查当日未见部分设施设备使用记录;2017年企业培训计划中未涉及生产质量管理规范等相关法律法规内容。

  生产企业

  责成该企业15日内整改到位

  3

  西安申兰生物医学工程有限公司

  采购销售岗位职责不全;销售记录内容不全,无售后服务联系方式;部分在用设备档案不全,如:缺少供货单位资质及采购合同、发票等;人员培训未将一般岗位和特殊岗位培训分开,培训无汇总分析;2016年度内审中该企业质量管理文件未进行新修订;如:未见《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。

  生产企业

  责成该企业15日内整改到位

  4

  西安怡康医药连锁有限公司旬邑大药房

  该企业在未取得医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下,经营江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的批号为1504,鱼跃牌血糖仪I型生产许可证号为苏食药监械生产2001-0089号,注册证号为苏食药械(准)字2012第2400101号更(2013-242)数量3个;现场经营有济南倍优生物科技有限公司生产的批号为16108,倍优牌红外额温计5个等。

  零售经营企业

  责成县局处理

  5

  旬邑百盛堂医药经销

  该企业在未取得医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证的情况下,经营厦门蔡氏兄弟电子科技有限公司生产的批号为了P2705022手腕式电子血压计2台,河北维妮德胶制品有限公司生产的批号为170108的避孕套23盒等。

  零售经营企业

  责成县局处理

编辑:刘慧

  • 上一篇:咸阳世纪西路12家小区单位停暖 预计12月中旬恢复供暖
  • 下一篇:咸阳驾考科目二、科目三11月28日将正常考试