四川新闻网成都4月11日讯（记者 李春雨）为提升四川省医药产业核心竞争力，促进全省医药产业持续健康加快发展，近日，四川出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（以下简称：《实施意见》）。根据《实施意见》，四川将严格生产质量管理，推动区域协调发展。充分发挥四川省要素资源优势，实施“一核两带”协调发展新格局，其中，成都市建设医药产业创新发展产业核心。
加快质量升级 促进绿色安全发展
根据《实施意见》，四川将严格生产质量管理，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范，完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量管理，健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准，加强管理标准、工作标准等文件管理，建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。加强质量安全培训，严格环境、职业健康和安全（EHS）管理，提高员工素质。规范生产经营行为，着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题，加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。
四川将提升质量控制技术，建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品及药品包装的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。
完善质量标准体系，严格执行以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，实施中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，强化标准的权威性和严肃性。进一步完善药品质量评价体系，建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。执行仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，维护中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。
实施绿色改造升级，利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。
优化产业结构 提升集约发展水平
根据《实施意见》，四川将调整产业组织结构，加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中，提升生产集约化水平，保障产品质量和稳定供应。发挥骨干企业资金、技术等优势，加强生产要素有效整合和业务流程再造，强化新产品研发、市场营销和品牌建设；发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点，发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。
四川将推动区域协调发展，充分发挥我省要素资源优势，实施“一核两带”协调发展新格局。利用成都市在资金、技术、人才、医疗资源等方面的优势，建设医药产业创新发展产业核心，发展附加值高、资源消耗低的国家级生物药物、药物制剂和高端医疗器械。加快建设中国精准医疗产业创新中心，打造精准医疗产业联盟。重点培育国内外知名医药企业和服务外包企业的总部、研发中心与核心生产基地。发挥全省其他市（州）区位优势，根据资源环境承载能力，开展新药研发和产业化做优存量，积极招大引强做大增量。构建“德、资、绵、眉、乐”医药优势产业带，重点发展现代中药、植物提取物、特色原料药和化药制剂等。构建“内、遂、南、巴”川东现代中药产业发展集群，重点发展中药种植、加工提取及制药等产业。建设“甘、阿、凉”民族药产业发展集群，进行中藏民族药资源可持续开发等。
四川将引导产业集聚发展，推动医药产业规模化、集约化、园区化，创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引导优势企业充分利用道地药材资源优势，按照中药材生产质量管理规范（GAP）开展规模化、规范化种植（养殖），建设大型中药生产、加工基地，在凉山州、阿坝州、甘孜州建设特色民族药生产基地。紧密结合化学原料药布局调整和发达地区医药产业转移，依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区，建设高水平的化学原料药生产基地。发挥成都中心城市在人才、技术的优势，利用电子、信息和装备等产业的辐射效应，建设高端医疗器械研发和产业化基地。引导有条件的市县，统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源，发挥旅游市场作用，开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地，进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。
