新版药品GMP提出要加强药品生产质量管理体系建设，因此，构建完善实用、有效的质量管理体系，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高，将成为未来几年我国制药企业的主要任务。对于国内中药行业领军企业———神威药业有限公司来说，借着新版GMP发布实施的良机，已经开始谋划新的发展蓝图。
不打无准备之仗
“新版药品GMP的发布实施，有利于提高药品生产质量管理水平，有利于我国制药行业整体管理水平的提高。”神威药业董事长李振江说，新版GMP强调并界定了企业关键人员，强调企业是药品质量的第一责任人，促使药品生产企业主动防范药品质量引发的药害事件。而执行这种更高的标准，将有利于制药行业优胜劣汰、重新调整制药企业格局，从而净化医药市场，保障人民用药安全。
相对来说，神威药业对于新版GMP的要求并不陌生。2006年，神威药业在进行澳大利亚GMP认证时，曾严格按照该国GMP要求执行，并参考了欧盟、WHO及美国FDA的GMP要求，制定了相关的文件与制度，有关操作和要求已与国际接轨。“我国新版药品GMP的实施将会促进公司质量管理水平更上一层楼，提高公司的整体竞争实力，将是神威药业突飞发展，扩大药品市场规模的新机遇。”神威药业副总裁陈钟表示，新版药品GMP规定详细，要求严密，企业组织生产质量管理思路将会更加明确。同时，新版药品GMP的实施将提高行业竞争门槛，促进行业规范发展和集中度提升。“神威将把握行业洗牌的机遇，开展并购整合，迅速扩大销售规模和市场份额，实现企业实力和管理水平的跨越。”
“目前在建的神威现代中药产业园，在设计阶段就按照美国、欧盟和我国新版药品GMP的要求进行，包括目前已经竣工的口服制剂和今年即将竣工的新注射剂车间。神威将争取在中药行业第一家通过新版药品GMP认证。”李振江说，对于原有生产设施，公司将严格按照新版药品GMP的要求进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全达标。
重在完善质量管理体系
质量管理体系建设是新版药品GMP对企业提出的严格要求。据了解，神威目前已建立了相应的质量管理体系，公司设有质保部、质控部，全面负责公司质量管理工作，设公司级、车间级、班组级三级质量监督管理网，以确保公司质量管理体系能正常运行。
“完善的质量管理体系有利于提高产品质量，保障消费者用药安全。同时，通过对质量管理体系的持续改进，企业能提高运营能力，增强市场竞争力。此外还可以规范企业质量管理，提高质量管理水平，降低企业质量成本，并使企业生产质量管理与国际接轨，增强企业出口竞争能力。”李振江说。
