仿制药是与商品名药在剂量、安全性、效力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药一直受到国内制药企业的青睐，但是大多数企业仅仅看到了其带来的巨大利润，却忽略了其中潜在的专利风险。如何在利益最大化的同时有效地应对专利风险，是国内仿制药企业都应关注的问题。
药物立项，信息收集分析至关重要，但很多企业在这个环节忽视了对专利信息的收集，认为专利过期即可进行仿制，殊不知，这样很可能触碰到原研公司的专利网。因此，在立项过程中，企业一定要进行专利信息的检索。具体来说，企业需要检索的相关专利信息如下：一是原研药的专利布局，包括核心专利和从属专利的分布、法律状态、保护范围等；二是检索该药的类似、相关、改进药有无专利，进一步检索有无相关专利和从属专利；三是如果药品有出口计划，要检索目标市场国该药有无专利，以及专利的状况。通过对检索到的专利信息进行分析，可以对立项与否提供决策支持。
专利布局空白领域当然可以为我所用，但有专利也并不等于束手无策。一般对于化合物专利，因为其是核心专利，不容易绕过，只能待其专利过期才能仿制。但对于其它类型专利，则可以在研发中采取对策回避。总之，企业要综合考虑专利风险，权衡收益，然后再决定是否进入该仿制药领域。仿制药研发阶段主要进行品种筛选和新剂型、新工艺的开发与应用，要尽量控制剂型、制备方法的侵权风险。控制侵权风险的手段是多样的，如果专利稳定性不强，可以请求宣告无效；容易回避的专利，可以进行绕道设计；回避不了的，也可以采取专利许可或请求强制许可的方式。而最重要的，是形成专利对抗的实力，进而防范专利风险。
目前，我国药企在整体上还难以形成与全球医药巨头对抗的资本，但在某一技术点上，可以深入挖掘，积极进行改进和外围研发，申请改进专利、从属专利和外围专利，比如围绕化合物核心专利，申请新的盐类、多晶型、水合物等衍生物专利、合成方法专利、剂型专利和新用途专利等；还可以针对药品分析标准和检测方法申请专利，以达到先发制人的目的。在仿制药营销中，企业也需要关注专利风险。
药品销往国外市场时，需要考虑平行进口、出口国专利补偿等方面的问题。产品外观设计的专利保护也非常重要，尤其是那些投放了大量广告的药品，其外观设计极易被“搭便车”。另外，企业还要注意专利标识的合理使用。我国制药行业要想走出困局，实现“仿制大国”向“仿制强国”的战略转型，需要更多的制药企业积极探索，尽快掌握知识产权的游戏规则，控制风险，主动出击，在国际药品市场上抢占一席之地。（薛佳慧武艳娇）
来源：中国知识产权报
