“中国疫苗将有可能成为下一个行销全球的打着‘中国制造’烙印的产品。”近日，美联社用大篇幅的报道对中国疫苗进驻全球市场给予了分析和预测。全球疫苗免疫联盟GAVI政策主管NinaSchwalbe将中国疫苗的“入世”前景看作国际疫苗市场游戏规则的重新洗牌。这不禁让人想起，今年3月中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的评估，使中国疫苗企业拥有了和海外疫苗产业巨头同等的国际市场竞争资格。国际上对中国疫苗的关注和认可，似乎预示着中国从疫苗生产大国到疫苗出口大国的转变正在以不可忽视的态势发生。但与此同时，在疫苗出口的道路上，刚刚蹒跚起步的中国疫苗企业还有许多障碍需要逾越。
尚无企业通过WHO预认证
根据国家食品药品监督管理局的数据，中国目前共有疫苗生产企业36家，可以生产预防27种疾病的49种疫苗，年出口能力据估计可达到10亿剂，在产能上，中国已成为名副其实的疫苗生产大国。然而，中国疫苗行业集中度比较低，整体创新和研发能力不足也是无法回避的问题。
不过，这一情况在2009年发生了变化。当时甲流疫情正在全球肆虐，为了遏制病毒的继续蔓延，WHO敦促国际流感疫苗供应行动组IVS尽快研发出针对甲型流感的有效疫苗。北京科兴生物制品有限公司（以下简称北京科兴）作为IVS当时唯一的中国成员，仅用87天就研制出了全球首支甲流疫苗，而在过去，这项殊荣往往只能由美国和欧洲“垄断”。今年3月，中国疫苗监管体系通过了WHO的认证，中国疫苗离国际市场似乎更近了一步。当时，有评论预测“中国疫苗从此可以源源不断、畅通无阻地走向世界了”，这种想法现在看来过分乐观了。
北京科兴国际事业总监杨光表示，从3月疫苗监管体系通过WHO评估至今，尚未有一家国内疫苗企业的某一类疫苗产品通过WHO的预认证。其主要原因在于国内疫苗企业在向WHO提出申请之前，必须首先通过今年3月起实施的新版药品GMP认证。新版药品GMP要求疫苗生产企业在2013年12月31日前达到新的生产规范，其涉及车间改造、风险控制以及安全评估等，这些对疫苗企业而言都是很大的挑战，需要资金和时间。
出口份额低
实际上，中国疫苗的出口之路并不是只有WHO这一条，目前国内疫苗企业基本上都是通过代理商实现疫苗出口的。杨光说：“根据不同国家的法规，疫苗企业一般都需要通过当地的公司进行代理，在当地进行产品注册，主要的注册程序都比较类似，但不同国家在细节上的要求会不同，通常来说越是发达的国家注册要求越高。”
和这种疫苗出口路径相比，申报WHO更像是“曲线救国”，“疫苗企业要进入联合国相关NGO组织的采购清单，由这些组织采购，再通过他们进入不同的国家。但是成为这些组织的供应商必须要通过WHO的预认证，而WHO的预认证是依托于生产国的药品监管机构共同进行的，因此，疫苗生产国的药品管理机构就必须首先要满足WHO的要求，获得WHO的认可。”杨光解释说。
在中国疫苗监管体系获得WHO认证之前，国内疫苗企业虽然已经实现出口，但出口份额都很小。中国生物技术集团公司以下简称中生集团是国内一类疫苗市场即国家采购、免费接种的疫苗的绝对霸主，企业年销售收入超过50亿元，是全球第四大疫苗生产商，但出口疫苗的比例仅占总销售额的不到5%。
北京科兴也是国内的疫苗领军企业，同时也是第一家在北美上市的中国疫苗企业，该公司早在2009年就已实现了疫苗出口，但出口量仅占公司总销售额的2%。
据中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2010年中国人用疫苗出口额约为2600万美元，出口总量增长不快，且出口国多为卫生水平较差的第三世界国家。
