4月中草药制品进入欧洲将受严格限制
“中药国际化”遭遇“拦路虎”
在长达7年的过渡期后，中国中药企业以 “没有一家通过欧盟认证注册”的尴尬结果收场，这意味着中国中药基本无缘欧盟药品市场。业内分析，“中药一直以保健品身份出口欧盟、无法提供15年的用药证明”、“通过欧盟认证需要巨资改造制药厂房、国内企业难以为继”，这不仅仅是中药企业所面临的难题，也是所有中国药企走出去的“拦路虎”。
7年无一家通过欧盟注册
可查资料显示，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。但尴尬的是，中国至今没有一家中草药商在欧盟成功注册。这意味着从今年5月1日开始，中国中药基本无缘欧盟药品市场。
事实上去年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就欧盟《指令》做出反应，在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂三家重要企业的10个中药品种进行最后一博。但是最终的结果令人失望。据媒体报道，英国和瑞典药管局表示，截止到目前，他们还没收到任何一家来自中国企业的申请。英国药管局的负责人甚至称，“许多中药制造商认为达到欧盟的要求有难度，所以望而却步。实际上我们了解到，他们中很多企业都已经达标了。 ”
长期以“保健品”身份出口
为何长达7年的时间内，国内没有一家中药企业能够注册成功？
中投顾问医药行业首席研究员郭凡礼在接受记者采访时表示，根据欧盟规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”，而“提供这个证明很难”。
难在哪里？他透露，中药出口欧盟各国的海关记录，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以药品身份来登记的”。而且，在2000年之前，国家海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，所以，企业也拿不到单个品种的出口记录。
事实上，中药早已在欧盟市场使用，比如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早为欧盟民众所熟悉和欢迎，但因为没有保存资料凭证，即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。
除此之外，一位业内人士为记者算了一笔账，如果按照欧盟的规定注册，注册费约需80万元，要通过GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上，而培训、专家指导等投资还需400万元左右。目前获得GMP认证的欧盟以外国家主要是日本和韩国，这些国家的企业资金雄厚，生产条件一流。
