中国江苏网6月5日讯 南京正大天晴又一款用于降血压的心血管药物依伦平,近日经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
高血压是一种患病率高、致残率高以及疾病负担重的慢性疾病,我国成人高血压患病率超过25%,每年因血压升高导致的过早死亡人数高达200余万。与发达国家相比,我国高血压控制现状严峻,特别是在血压知晓率、治疗率、控制率方面仍处于较低水平。依伦平作为一款复方降压品种,在降血压方面具有协同作用,是全球各高血压指南推荐的优化联合方案。与单一成分药品相比,其双药降压机制互补性强,可有效抑制不良反应,增强降压效果。
此前降血脂药托妥全国首批及通用名全国首家通过质量和疗效一致性评价,南京正大天晴成为江苏省目前唯一一家所申报两个产品都通过国家一致性评价的企业。该公司整合重点资源进行集中突破,经过18个月连续奋战,筛选40多个处方工艺,开发12个新分析方法,检测500多条溶出曲线,最终确定最优生产工艺和参数,使得依伦平与原研制剂的体外溶出曲线高度一致,且产品质量关键指标远优于原研制剂,目前依伦平同品种市场占有率居全国第一。
开展仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,有利于提高药品的有效性,降低老百姓用药支出节约医疗费用,也有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化,推进医药产业供给侧结构性改革。 (李锋 周磊)
