中国消费者报讯（记者 孟刚）为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局近日组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(以下简称《原则》)。业内专家表示，重组胶原蛋白已列入国家层面支持的技术战略，未来前景广阔。
仅限以医疗为目的
重组胶原蛋白是基于人体皮肤Ⅲ型胶原蛋白的原始基因序列，优化选择其中水溶性强、生物活性高的部分进行密码子优化和拼接重组，其性能优于人天然胶原蛋白，在生物医用材料、美容化妆品、食品保健等领域有着广阔的应用前景。作为一种新技术产品，目前市场上已出现了重组胶原蛋白修复贴等产品。
据悉，《原则》规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。《原则》规定，重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。如产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时，应当根据产品主要作用机制判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。以药品作用为主的药械组合产品，按照药品申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械申报注册。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。
管理类别分多种情况
在属性判定上，《原则》规定，作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。《原则》规定，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类;作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。
已有多家企业布局
相关部门对重组胶原蛋白的研发越来越重视，将日趋规范化和标准化。《原则》规定，自发布之日起，重组胶原蛋白类医疗产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。
“目前重组胶原蛋白已列入国家层面支持的技术战略，今年3月16日国家药监局批准了《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。”暨南大学生命科学技术学院院长、广东省生物工程药物重点实验室主任黄亚东教授如是告诉《中国消费者报》记者。
记者了解到，目前已经有不少企业积极布局重组人源化胶原蛋白的医美市场。诸如巨子生物、奥园美谷、丸美等。如奥园美谷日前就发布公告称，其子公司广州奥美产业研究有限公司已与暨大医药生物中心、暨源生物签署战略合作协议，三方将携手“掘金”重组胶原蛋白。目前，暨大医药生物中心和暨源生物已通过基因工程及发酵技术成功研制开发了系列重组人源化胶原蛋白原料，并在部分市场高端医美护肤产品中开展应用。而奥园美谷等三方将共同推动重组人源化胶原蛋白三类医疗器械资质申请，并将其推向市场。
根据智研咨询和中国整形美容协会的数据推断，重组人源化胶原蛋白可实现皮肤创面的再生修复，后续可进一步拓展如烧伤、骨损伤、医学整形等其他组织再生修复领域，应用范围很广，仅烧伤等皮肤再生修复市场规模即达150亿美元，皮肤整形潜在市场价值则有望达200亿美元以上。
