中国消费者报讯（记者 孟刚）国家药品监督管理局近日发布两则公告，对注射用鼠神经生长因子和全身用氟喹诺酮类两种药品说明书进行修订。记者发现，注射用鼠神经生长因子因属于辅助用药而被广泛应用。
要求详细标注“使用内容”
公告对注射用鼠神经生长因子的说明书在不良反应、注意事项及针对孕妇儿童人群的使用等内容上进行了详细要求。
新的说明书中明确，注射用鼠神经生长因子可能引发皮肤、神经精神、肠胃、各种肌肉骨骼及结缔组织以及免疫系统等多种类型的不良反应。严重的不良反应甚至可能导致睡眠障碍、精神障碍、转氨酶升高、肝肾功能异常、过敏性休克等。
国家药监局要求，在说明书中增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药，严禁改变给药途径”，针对孕妇及哺乳期妇女用药，删除“本品对神经系统有促进生长、发育的作用”及“请遵医嘱”等表述，保留该特殊人群相关慎用内容。
“万金油神药”受争议
鼠神经生长因子是能够直接作用于神经生长和修复的药物，而其他神经营养剂多为改善神经环境类药物，在临床上如人血白蛋白一样被认为属于辅助用药而被广泛应用，有“万金油神药”之称，但却因疗效不明确而备受争议。
而记者了解到，2018年12月国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》以来，辅助用药的紧箍咒越来越紧。受到连续的政策影响，鼠神经生长因子市场已严重萎缩。
新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国鼠神经生长因子市场发展现状及前景预测报告》(以下简称《报告》)显示，自2013年起国内鼠神经生长因子市场规模迅速扩大，到2016年达到顶峰，市场规模高达33亿元左右。后受医保控费等政策，市场规模不断萎缩，2017版国家医保目录中对鼠神经生长因子的医保支付作了限制，仅限于“创伤性视神经损伤和正乙烷中毒”。2019年，鼠神经生长因子被调出国家医保目录，成为自费药物品种，其市场规模再次下跌，达17亿元左右。
北京中医药大学公共卫生事业管理教学部朱燕波教授告诉记者，其实并非全部的辅助用药都没有疗效、临床不需要，而是由于一些药品滥用、价格高、回扣高，被人叫做“万金油神药”，它们占了大量的医保配额。
记者3月25日在国家药监局网站查询发现，目前鼠神经生长因子涉及未名医药、舒泰神、武汉海特、丽珠医药4家生产厂家。《报告》显示，目前四大品牌药物的市场占比相差较小，占比在25%左右。
朱燕波分析，该品种药由于多年在临床一线多科室应用，且在一些特定疾病领域(如正己烷中毒周围神经病等)有治疗效果，剔除医保之后仍会拥有一部分刚性自费消费者群体。
氟喹诺酮类涉及132个品种
此外，国家药监局还发布公告决定对全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书进行修订。本次修订主要针对不良反应、注意事项、老年用药三部分内容。
其中，不良反应项下应增加严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。老年用药项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。
氟喹诺酮类为治疗细菌感染用药。记者近日查询发现，全身用氟喹诺酮类药品涉及132个品种。这些品种在国内的批文少说也有近万条，修订说明书后，将影响不少药企。
国家药监局表示，上述两类药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
