中国消费者报报道(记者孙燕明)“截至3月14日,我国共接种新冠病毒疫苗6498万人次。”3月15日,在国务院联防联控机制就推进新冠疫苗接种有关情况举行的新闻发布会上,国家卫健委副主任李斌指出,目前,我国正在按照重点人群、高危人群和其他人群依序推进的原则组织实施接种,稳步提高新冠病毒疫苗人群覆盖率。
“目前,还没有发现新冠病毒的变异株对我国附条件上市的新冠疫苗的保护率产生明显影响。”国务院联防联控机制科研攻关组、疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志透露,疫苗研发企业针对当前国内外收集到几种变异株采用疫苗免疫血清进行交叉中和能力的测试和评估,没有发现灭活疫苗、重组蛋白疫苗对变异株,包括南非株的中和活性有明显下降,今后还要跟踪进行研究。
遵循“知情、同意、自愿”的基本原则
李斌介绍,我国新冠病毒疫苗接种遵循“知情、同意、自愿”的基本原则。目前,重点人群的接种工作正在有序开展,主要包括职业暴露风险较高人群,有境外感染风险人群和维持社会基本运行的关键岗位人员,还包括边境县地区18岁以上人群和服务业、劳动密集型行业等疾病传播风险较高人群,部分因特殊原因需接种且身体基础状况较好的老年人,以及行业主管部门确定的其他重点人群。
高危人群主要包括老年人、基础性疾病患者等人群。由于目前临床试验关于这类人群保护效力的数据还不充足,因此这类人群接种工作需要根据疫苗研发进度安排,临床试验获得足够的安全性、有效性数据后,将及时开展相关人群的大规模接种。
除了上述两类人群外,其他有接种意愿的人员都可以安排接种,最终所有群众的身体健康都可以得到有效保护。
李斌指出,全国执行接种工作“日报告、周调度、半月通报”的工作机制,建立月度供需总平衡和接种供应动态调整机制。
国务院联防联控机制建立了相关的工作协调制度,统筹全国疫苗供应,全力推动疫苗达产扩能。各有关部门加大疫苗供需协调力度,规范疫苗储存运输,提高配送效率,保障疫苗供应。各地设置足够的接种点,配足配齐人员设备。参与接种的人员要严守“三查七对一验证”原则,确保安全、规范接种。
国家建立了全国疫苗电子追溯协同平台,各地及时准确地向平台报告规定信息,做到疫苗全程可追溯,疫苗来源可查、去向可追。疾控机构和接种单位严把疫苗出入关,定时监测、记录新冠病毒疫苗在储存、运输过程中的温度,确保储运安全。
各地组织二级以上综合医院对口负责接种点的医疗救治保障工作,派出有经验的急诊急救人员携带必要的医疗设备、药品等驻点保障,派出120急救车现场值班值守。对参与医疗救治的人员进行严格培训,确保发生疑似异常反应时能够及时识别、立即处置。同时,畅通转诊渠道,建立救治绿色通道,全力组织救治。
当前,影响接种意愿有两个主要因素:由于我国采取了有力得当的疫情防控措施,疫情总体平稳,部分群众就认为感染风险比较低,暂时不需要接种疫苗增加保护力;由于新冠病毒疫苗属于新上市疫苗,部分群众希望能够看到更多关于疫苗使用效果的信息,非常关注安全性、有效性等数据,考虑对疫苗有更多了解之后再接种。
李斌分析说,从感染风险分析,虽然我国疫情形势总体平稳,但仍然存在疫情输入和局部流行风险。对绝大多数人而言,如果没有针对新冠病毒的免疫力,就都有患病可能,部分人群患病后可能比较严重。因此,预防新冠肺炎最好的办法就是接种疫苗。
通过接种疫苗能够对个体进行有效保护,对人群也能形成有效保护,接种疫苗能够降低感染率、重症率和病亡率。这也是我国当前防控新冠肺炎疫情最主要的策略,通过降“三率”进行有效保护。
国家卫生健康委疾控局局长常继乐表示,当前各地接种工作以目标人群为主,大部分都涉及重点行业和重点场所,主要是依托所在单位组织集中接种,在目标人群集中的地方也增设了一些临时接种点。如果个别目标人群因为个人原因没能参与集中接种,还可以就近到所在地的接种单位进行补种,但要提前与接种单位联系,或按照当地卫生行政部门、疾控机构或接种单位要求提前预约。
两类疫苗接种要间隔两周以上
新冠疫苗能否与其他疫苗同时接种,需要间隔多长时间?中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示,新冠疫苗通常情况下和其他疫苗接种要间隔至少两周以上,但有些特殊的情况下,比如公众遇到了动物咬伤或者出现外伤,这时要接种狂犬病或者破伤风类疫苗,在这种情况下不建议按照两周间隔接种,可以不考虑间隔,可以优先接种狂犬病疫苗或者破伤风疫苗。
疫苗对人体来说是外来抗原,接种疫苗后会出现一些不良反应,但绝大多数受种者都是一般反应,不需要处理就能够自愈,但有时接种疫苗后会遇到疑似不良反应,可能症状稍重,这时受种者应及时就医诊治。
新冠肺炎属于易感疾病,对于慢性病人群、老年人的合并重症率非常高,最终会有一部分人因为重症失去生命。目前,从全球监测结果来看,全球的病死率超过2%。这种情况下,最终控制新冠疫情的关键还是要靠疫苗。
17款疫苗进入临床阶段
王军志表示,目前,我国有17款新冠疫苗进入临床阶段,两条技术路线的4款疫苗已附条件批准上市,其中有3款是灭活疫苗,有一款是腺病毒载体疫苗,其他三条技术路线也基本在三期临床或马上进入三期临床阶段。
灭活疫苗实际上是将培养扩增的活病毒通过理化方法灭活以后,经过系列纯化技术制备的疫苗。疫苗的成分和天然病毒结构比较相似,通常免疫应答较强,具有良好的安全性。这种疫苗比较稳定,采用两针免疫,在2℃—8℃可长期保存两至三年,运输方便,对边远地方使用比较方便。
我国腺病毒载体疫苗采取5型腺病毒作为载体,导入新冠病毒抗原基因,通过生物反应器制成活载体疫苗,制备工艺相对比较简单,成本比较低。该疫苗采用一针免疫,不仅能够诱导很好的中和抗体产生,能够增强细胞免疫,对一些特殊应急人群十分方便。
王军志指出,病毒长期传播可能会产生多个突变的积累,积累到一定程度就会出现影响疫苗保护力的风险。为了有效应对病毒变异造成的影响,必须提前谋划和积极准备,密切、实时监测病毒变异株,发现后尽快收集,进行测定,及时发现它对疫苗的影响。同时,积极研发新一代疫苗,一旦出现病毒变异引起疫苗免疫效果消失或者大幅度降低的情况,能够在最短时间研发出针对变异株的疫苗。
确保疫苗绝对安全
工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙表示,我国按照现在生产计划安排,已经建立了生产供需的动态保障平衡机制,要精准测算接种需求、分步实施,实现生产与供应保障精准对接。
疫苗有别于其他防疫物资和药品,关键要确保疫苗生产全链条全过程绝对质量安全。疫苗的生产过程非常复杂,生产环节多、技术含量高,市场的准入和监管也非常严格。每批疫苗都需要一定的生产检验周期,确保各个环节的质量安全,必须按照规程生产,并加强检测验证等措施。
国家药监局药品监管司司长袁林表示,我国已经建立比较完整的疫苗监管体制,有着比较完善的法律法规体系和疫苗的质量标准体系。同时,实施了与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范(GMP)。我国的疫苗监管体系先后两次通过世界卫生组织开展的国家监管体系评估,疫苗监管水平得到国际认可。
2019年12月1日 ,我国《疫苗管理法》正式实施。我国是世界上唯一出台该法的国家,并在此基础上形成了一系列配套的规章制度和技术规范,使所有疫苗相关企业,包括生产企业、配送企业、接种机构以及监管部门能够做到有法可依、有章可循,各项工作依法有序进行。
“疫苗生产企业是质量安全的第一责任人。”袁林强调,疫苗生产企业必须依法全面落实主体责任,严格执行药品生产质量管理规范,严格按照国家批准的生产工艺和标准组织生产。同时,严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,包括严格执行运输、配送、冷链方面的要求。此外,还要求企业及时主动收集和分析疫苗预防接种中发生的异常反应,保证全链条的安全、质量可控。
袁林强调表示,目前,包括国家级药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已完全具备新冠病毒疫苗检验和批签发能力。同时,还在积极推进其他省级药品检验机构的能力建设,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力,不断适应和满足我国新冠病毒疫苗检验和批签发需求。