中国消费者报报道
编者按 2020年6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》，并将于2021年1月1日起施行，届时施行30多年的《化妆品卫生监督条例》同时废止。从监管制度体系看，《化妆品监督管理条例》的内容较《化妆品卫生监督条例》有了明显变化。基于科学监管理念，将已在行业内达成共识的监管制度夯实沿用，将有利于推动和规范行业发展的制度建立健全，将不适宜行业现状的陈旧制度清理整合，是《化妆品监督管理条例》的显著特征。为让消费者更全面清晰地了解《化妆品监督管理条例》的颁布对市场监管、行业创新和消费者的影响，本报从本期起进行系列解读报道。
新规颁布背景
自1989年《化妆品卫生监督条例》颁布实施至今的30余年间，我国化妆品行业发展迅猛，市场销售额约以年均10%的速度增长并保持良好势头。截至2019年，我国已备案的非特殊用途化妆品已达130多万个，持有化妆品生产许可证的生产企业有4700余家。《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的发布，标志着中国化妆品立法翻开了崭新的一页。
近日，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》有关问题回答记者提问时表示，《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用;二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念;三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《条例》。
专家表示，为进一步协调我国化妆品行业高速发展的现状与化妆品法规相对滞后之间的矛盾，自2013年起，以《条例》为核心的化妆品法规修订工作逐步开展;2020年1月3日，国务院常务会议审议通过《化妆品监督管理条例(草案)》;6月29日，《条例》正式发布。新的法规体系以进一步提升化妆品生产经营者的主体责任意识和技术水平、促进行业秩序的建立和规范发展为导向，结合当前中国经济形势，指导化妆品行业由高速发展向高质量发展转型。
国家药品监督管理局副局长徐景和指出，制定《条例》是对现行《化妆品卫生监督条例》全面性、系统性的“大修”。《条例》的制定，着力打造新时代我国化妆品监管法制的升级版，努力实现化妆品产业的高质量发展和化妆品监管的高效能治理，更好地满足公众对美好生活的追求。
向更严监管迈进
近年来，化妆品销售市场正逐步发生变化。从淘宝、天猫、京东到小红书、抖音、快手，化妆品行业正被越来越多的电商平台视为打开新入口、吸引流量的重要方式。与此同时，国家市场监管部门对化妆品的抽检结果显示，网售化妆品问题突出，值得重视。网售化妆品成为消费者槽点与痛点，线上平台已沦为化妆品质量问题“重灾区”，也成为监管部门的重点监管渠道之一，线上监管正紧锣密鼓地展开。
针对化妆品网购成为新趋势的现状，《条例》明确了网络销售化妆品责任主体。《条例》第41条规定：“电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任……平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。”
此前，行业内对产品功效进行虚假宣传问题比较突出。业内人士指出，其重要原因是我国对化妆品虚假宣传的处罚力度不大，违法成本低，导致企业对于产品的虚假宣传、夸大宣传趋之若鹜。
为治理这一问题，《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。《条例》规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责，禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容。
南开大学法学院教授宋华琳表示，《条例》第59、60、61、64、65、70、71条还设置了市场禁入制度，通过在一定期限内直至终身禁止违法者从事化妆品生产、经营、检验等活动，或在一定期限内不受理其提出的备案或注册申请，来实现威慑和惩戒作用，进而更好地对违法行为加以制裁，捍卫公共利益，保证化妆品质量安全和消费者健康。
北京工商大学化妆品监管科学研究院副院长何一凡表示，化妆品受众广泛，且与药品、医疗器械相比，又无需专业医疗人员指导使用，消费者可以结合使用说明或标签标示自主选购使用，这种消费的便捷性和使用的简单性，在某种程度上也对化妆品监管提出了更高要求。他表示，《条例》颁布也标志着我国“美丽经济”正朝着高水平、高质量、国际化方向发展。
引入多种新型监管手段
何一凡表示，化妆品行业的健康发展需要科学性、文化性、时尚性等元素的承载，既需要我们具备生物技术、生命科学、信息技术等方面的自然科学知识，以保障产品安全，又需要具备相应的人文、历史等社会科学知识，满足创新产品的监管需求。化妆品研发、生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性和专业性，产品上市前评价和上市后监管需经过严谨的安全风险评估和一系列理化指标检测、毒理学和人体安全性评价，需要监管者运用专业知识，在各环节对其合法性、合理性、科学性进行准确的决策和处置。
而《条例》对化妆品监管恰恰体现出风险管理、精准管理、全程管理的理念。记者发现，《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，体现了风险全程控制的基本要求。
宋华琳表示，《条例》引入多种新型监管手段。第一，责任约谈，某种意义上是一种带有磋商色彩的市场监管工具，用以督促市场主体遵守法定要求。《条例》第57条规定：当化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除时，药品监督管理部门可以对相应的法定代表人或主要负责人进行责任约谈。第二，《条例》第56条规定了化妆品信用治理制度，通过建立化妆品生产经营企业安全信用档案，对有不良行为记录的化妆品生产经营者增加监督检查频次，依法实施联合惩戒，来助力形成诚实守信的化妆品市场环境。第三，《条例》第58条规定了举报奖励制度，旨在通过创设激励和保护举报行为的法律机制，更好地发现违法线索，查处违法行为。
北京工商大学教授董银卯表示，《条例》的审议通过，标志着我国化妆品立法和监管改革进入了全新时期，也是在化妆品立法领域落实“放管服”改革的充分体现。在对行业进行深入调研和科学论证的基础上，《条例》突出以“放”激发市场活力、以“管”营造公平秩序、以“服”实现高效便利的时代特征，全面规范和促进行业健康有序高质量发展。
法律是公共幸福的制度安排。徐景和指出，《条例》颁布是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事。长期以来，与其他健康产品监管相比，法律赋予化妆品监管的手段相对缺乏，这在一定程度上影响了化妆品监管的有效性和权威性。《条例》在审评、检查、检验、监测评价等传统手段综合运用的基础上，进一步丰富了监管手段，推进传统治理向现代治理的跨越。
徐景和认为，《条例》的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，更好地保障消费者权益;必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程，走出一条顺应国际潮流，展示中国风范的化妆品监管道路。
●权威解读
《条例》“四新”
国家药品监督管理局副局长徐景和表示，《条例》的“新”，最根本的是源于新时代。化妆品监管立法既要符合全球化、信息化、社会化的大时代的需要，也要符合更好满足人民群众日益增长的美好生活需要的新时代的需要。
《条例》的“新”，具体体现在以下几个方面。
一是新理念。《条例》贯彻了风险治理、全程治理、社会共治、责任治理、智慧治理等现代治理理念。这些重要理念贯彻了人民利益至上的发展观，落实了“四个最严”的根本要求。
二是新结构。《条例》共6章，增加了“原料和产品”“监督管理”的相关规定。将“原料和产品”进行专章进行规定，这在健康产品的相关立法中是独具特色的。
三是新制度。如化妆品功效宣称管理制度、质量安全负责人制度、电商平台销售管理制度、风险监测与评价制度、安全再评估制度等，这些制度强化了化妆品风险的能动治理、动态治理、递进治理。
四是新机制。《条例》在总结近年来化妆品监管的行之有效实践经验的基础上，增加了信用奖惩机制、责任约谈机制、有奖举报机制、信息公开机制等，着力使纸面上的法律转化为行动中的法律。
●专家解读
《条例》划重点
北京日化协会政策法规部主任佟文鑫、北京工商大学化妆品监管科学研究院副院长何一凡、北京工商大学教授董银卯表示，《条例》中新建的监管制度如下：
1.首次提出“新功效”化妆品的概念，并规定按照特殊化妆品进行审批监管。这既使政策与化妆品行业高速发展、活跃创新的趋势相符合，又充分激活了行业创新动力，为新研发成果向产品端转化建立了有效途径。
2.建立化妆品注册人、备案人责任制度。将其作为化妆品新原料或产品的第一责任人，使化妆品生产、经营的责任更为明确，监管主体更为聚焦。
3.建立化妆品功效评价与信息公开制度。要求化妆品的功效宣称应当具有充分的科学依据，对化妆品宣称具有的功效实施企业主动公开与社会共治相结合的监管模式。
4.要求化妆品注册人、备案人和受托生产企业实施自查制度，并对发现的可能影响产品质量的问题自行采取整改措施。
5.要求化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度。查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案情况、产品出厂检验合格证明并如实记录保存相关凭证。
6.建立化妆品不良反应监测制度。要求化妆品注册人、备案人对其上市销售化妆品的不良反应及时开展评价及报告。监管部门和不良反应监测机构对报送的不良反应信息进行分析处理。
7.建立化妆品安全风险检测和评价制度以及化妆品风险信息交流机制。对影响化妆品质量安全的风险因素进行检测和评价，同时发挥社会共治的作用，就化妆品质量安全信息进行交流沟通。
8.对存在缺陷的已上市产品实施召回制度。对产品质量存在缺陷或可能危害人体健康的产品应由注册人、备案人进行召回处理并告知监管部门。
