中国消费者报北京讯（记者孟刚）近日，国家药品监督管理局发布公告，决定在首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识基础上，将开展第二批实施医疗器械唯一标识工作，将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。至此，第三类医疗器械已全纳入。
医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。通过加快推进医疗器械唯一标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯一标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。
据记者了解，2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械，按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，包括心脏起搏器、血管支架、关节假体等。
第二批实施医疗器械唯一标识方面，公告指出，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
公告要求，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
药监局要求，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
