格隆汇1月18日丨君实生物-B(01877.HK)与贝达药业(300558.SZ)的联用临床试验进展，公司的特瑞普利单抗注射液(JS001)与贝达药业全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司(“卡南吉”)的新药Vorolanib(CM082)联用的临床试验申请于2018年7月18日获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理。
近日，卡南吉收到了NMPA签发的有关上述申请的《临床试验通知书》(CXHL1800107、CXHL1800108和CXHL1800109)，公司收到了NMPA签发的有关上述申请的《临床试验通知书》(CXSL1800094)。
根据公司收到的《临床试验通知书》，按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，特瑞普利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交方案开展特瑞普利单抗注射液(JS001)联合CM082片用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。
CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，并能克服同类靶向药常见的高毒副作用。贝达药业通过全资子公司卡南吉拥有CM082全部适应症的中国权益，通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有其海外权益。
此次获批的临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。截至公告日期，中国区域内尚无免疫疗法与靶向疗法联合的治疗方案获得NMPA的批准上市。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经NMPA批准后方可上市。
