2021年，我国依然保持全球第二大化妆品消费市场地位。根据国家统计局数据，2021年1~12月份，我国化妆品类零售总额达4026亿元，同比增长14%。国家药监局网站化妆品生产许可信息管理系统也显示，截至2021年12月底，全国持证的化妆品生产企业已达5594家，化妆品企业数量不断攀升。在产业快速发展的同时，我国化妆品监管体系也日益健全和完善。2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施，随后，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等配套文件紧锣密鼓出台。监管政策的不断健全，引领美丽产业向高质量方向发展。新发展激发产业创新活力2021年3月25日，护肤品牌薇诺娜母公司——云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司(以下简称贝泰妮)在深圳证券交易所创业板敲响了上市的钟声，首日市值破700亿元，登上A股护肤企业榜首。根据招股说明书，贝泰妮目前已拥有数十项专利，掌握十余项核心技术。它的成功上市意味着化妆品的科技属性日益凸显，创新成为化妆品行业发展新风向。鼓励创新是化妆品监管的重要方向。2021年1月12日，《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)发布，自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。《办法》按照风险管理原则，对化妆品、化妆品原料实行分类管理，同时鼓励创新，服务产业高质量发展。例如，明确安全监测期限内的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性；加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展。2021年3月，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布，该规定贯彻落实了《条例》和《办法》关于化妆品新原料注册备案管理的相关规定要求，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人、备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。2021年5月1日，化妆品智慧申报审评系统启动运行，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。该系统建立电子资料提交技术体系，实现申报电子化、填报规范化、资料目录化、审评无纸化、全程档案化。化妆品实现审评“零积压”。2021年6月29日，两个国产化妆品新原料(N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸)成功备案，这是《条例》实施后首次完成的化妆品新原料备案，也是我国化妆品监管历史上首次完成的化妆品新原料备案，具有里程碑意义。这两个化妆品新原料的备案成功，为化妆品行业创新注入了源头活水，大大激发了新原料企业研发的积极性。截至2021年底，已有6个化妆品新原料完成备案，均已进入监测期。其中4个化妆品新原料由国内企业备案。2021年12月，国家药监局发布《关于试行化妆品电子注册证的公告》，决定自2022年1月起，对提出申请并获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料发放电子注册证，化妆品监管实现全流程信息化。新安全全生命周期监管不断加强安全高质量的化妆品离不开覆盖研发、注册、生产、经营各环节的全生命周期监管。为规范行业健康发展，2021年8月，我国首部针对化妆品生产经营管理的部门规章《化妆品生产经营监督管理办法》发布，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理等方面均作出明确规定。2022年1月，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》，规范涉及机构与人员、质量保证与控制、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理等方面，对企业提出了更细致的要求，使化妆品生产全过程管理有法可依、有章可循。为规范和指导化妆品功效宣称评价工作，2021年4月，《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)发布，规定化妆品注册人、备案人应按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。化妆品标签作为消费者获取产品基本信息和安全使用方法的最直接途径，是指导消费者用妆安全的重要提示。国家药监局于2021年6月发布《化妆品标签管理办法》，规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求，细化了化妆品禁止标注内容，更好指导消费者用妆。化妆品不良反应监测体系在进一步建立健全。2021年9月，《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》再次向社会公开征求意见。与此同时，《化妆品安全技术规范(2015年版)》修订工作也正在开展。近年来，随着我国电商产业迅猛发展，网购成主要化妆品消费渠道。为了进一步净化网络销售环境，监管部门连续多年开展“线上净网线下清源”专项行动。2021年10月，国家药监局发布《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》，部署开展新一轮网络平台治理行动，并得到电商平台的助力。据悉，“规范网售药械妆平台深治理”是国家药监局“药品监管惠企利民十大项目”之一。此外，为了增强公众安全用妆意识，国家药监局发布了《浅谈美白化妆品与美白剂》《玻尿酸，美丽背后的风险》《科学认识“刷酸”美容》《“干细胞化妆品”是个伪概念》等多篇科普文章，有效引导公众增强辨妆能力和理性消费意识。新关切儿童用妆安全得到更好守护欧睿信息咨询公司数据显示，2020年我国儿童化妆品市场规模为41亿美元。据预测，2025年我国儿童化妆品市场规模有望突破70亿美元。儿童化妆品的安全也得到国家药监部门的高度关注。2021年4月，国家药监局将强化儿童安全用妆“护苗”专项行动列为“药品监管惠企利民十大项目”之一，进一步强化儿童化妆品监管，保护儿童安全用妆。2021年5月，国家药监局在全国范围内组织开展主题为“安全用妆美丽有法”的全国化妆品安全科普宣传周活动，进一步加强化妆品监管相关法规宣贯，提升公众对儿童化妆品安全使用的认知水平。事实上，2021以来，国家药监局在全国范围内组织开展了儿童化妆品专项检查工作。各省(区、市)药品监管部门高度重视、精心部署、主动作为，全面排查儿童化妆品风险隐患，严厉打击各类违法行为，高效完成了专项检查各项工作任务。专项检查中，福建省药监部门成功组织查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件，并对有关责任人员处以终身禁止从事化妆品生产经营活动的处罚，形成了强大震慑。2021年10月底，全国儿童化妆品专项检查工作总结暨化妆品典型案件查办经验交流电视电话会议召开，对下一阶段儿童化妆品监管工作进行研究部署。同时，儿童化妆品监管政策也在逐步健全，2021年5月1日实施的《化妆品分类规则和分类目录》要求美容修饰的功效宣称只适用于儿童人群；《化妆品注册备案资料管理规定》中也提出要求，产品宣称婴幼儿和儿童使用的，必须提交该产品的毒理学试验报告。2021年10月8日，国家药监局出台《儿童化妆品监督管理规定》。该规定是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件，其发布施行将更好规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全。2021年12月1日，国家药监局公布儿童化妆品标志“小金盾”，以提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。2022年，面对化妆品产业新趋势和新发展，监管部门将持续深化化妆品监管体系改革，创新监管方式方法，推动化妆品产业健康发展。
转自：中国医药报
