近日，宁波海曙区市场监管局在医疗机构专项检查中，查获辖区内一中医门诊部在用的一批名为特定电磁波治疗器的医疗器械超出使用期限却仍正常使用，违反了本月新修订的《医疗器械监督管理条例》。这也是新修订的《医疗器械监督管理条例》自6月1日开始实施后，海曙区查获的首起医疗器械超期使用案件。
现场检查过程中，执法人员注意到该中医门诊部正在使用的特定电磁波治疗器为二类医疗器械，主要用于针灸理疗后的消炎、止痛、止痒、疏通微循环通道等治疗，设备外观斑驳、老旧，目测使用时间较长。经进一步检查发现，设备标识使用期限为3年，门诊部内4个诊室中共有在用电磁波治疗器13台，产品生产日期分别为“2017-3-1”“2017-2-8”，均已超过标识使用期限，按照规定医疗器械超出使用期限需停止使用，并进行设备更新。
据门诊部相关负责人陈述，上述特定电磁波治疗器均从正规厂家购买，是分批陆续进货，但在医疗器械使用期限上确实疏于管理。执法人员在与当事人的沟通中发现，负责人与诊所医生均认为医疗器械不同于药品，未损坏的设备超出使用期限依然能起到治疗作用。
据了解，特定电磁波治疗器等医疗器械主要通过电磁辐射传递能量，超出使用期限后会存在发热盘损坏、线圈老化、微量元素氧化等问题，不但达不到治疗效果，还会引起热效应、非热效应和积累效应，破坏人体原有平衡。如果机身损坏，就会产生发热和漏电的问题，存在极大安全隐患。同时，作为有源医疗器械，特定电磁波治疗器不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化问题。
该门诊部的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，执法人员现场对涉案的13台治疗设备进行扣押，目前案件正在进一步立案调查中。
“医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护工作，是为了保证医疗设备在使用寿命内处于良好状态，保障使用质量。”海曙区市场监管局相关负责人表示，下一步，将持续做好宣传教育与引导，强化各单位医疗用械安全意识，规范经营行为。
