中国消费者报讯（记者 孟刚）近日，国家药监局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)显示，肿瘤用药报告增加，心血管系统用药风险呈上升之势且严重报告占比居首。从不良反应涉及患者年龄来看，14岁以下儿童占比较2019年明显降低，提示儿童用药的安全性总体良好;65岁及以上老年患者占比持续升高，提示应加大对老年患者安全用药的管理。
监测范围进一步扩大
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性。一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。《报告》显示，总体来看，2020全国药品不良反应报告167.6万份，其中严重药品不良反应事件报告50.6万份，占同期报告总数的30.2%。具体来看，化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86∶1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.7%，65岁及以上老年患者的报告占30.9%。《报告》显示，2020年，药品不良反应监测工作进一步扩大范围，覆盖率明显提高，全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应事件，较2019年增加0.9个百分点。
国家药监局药品评价中心有关负责人表示，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。
肿瘤用药报告数量最多
《报告》显示，抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药不良反应位于报告排名前5位。2020年严重药品不良反应事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%;其次是抗感染药占28.3%。
心血管系统用药风险呈上升之势。《报告》指出，近年来，心血管系统用药不良反应事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。具体来看，2020年心血管系统用药不良反应事件中严重报告量最多的分别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。
活血化瘀中药占比最高
2020年药品不良反应事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是活血化 瘀 药(25.8%)、清热解 毒 药(11.9%)、清热除湿药(6.5%)、益气养阴药(5.7%)、祛风胜湿药(4.6%)。严重不良反应事件活血化瘀药占比41.2%，其次是益气养阴药占比12.7%、开窍剂中凉开药占7.9%。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。
北京中医药大学朱燕波教授告诉记者，中药和其他药品一样，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，中药的使用讲究合理组方、一人一方、随证加减，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应/事件。但是如果不遵守辨证论治的原则或者辨证不当，组方不合理，将引发更多不良反应/事件。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中不良反应也很多，应该引起重视。
老年人用药安全应加强
《报告》显示，2020年全国药品不良反应监测中，65岁及以上老年患者相关报告占 30.3%，较 2019年的29.1%、2018年的27.7%连续上升。2020年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，也高于2020年总体报告中严重报告比例。《报告》认为，老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，发生药品不良反应的风险更大，因此仍应持续关注老年人群用药安全。同时，建议老年人及其家属避免随意自我药疗，不宜凭自己的经验自作主张，随便联合用药。切记不要轻信民间“偏方”“秘方”，以免造成延误治疗或因药物间相互作用带来疗效下降或毒性增加。
对存隐患药品加强风险管控
根据2020年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
数据显示，共发布关于注销安乃近注射液等品种、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片药品注册证书的公告3期;发布甲磺酸阿帕替尼片、银杏叶片、复方甘草片等药品说明书修订公告共47期，增加或完善57个(类)品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。《报告》也对抗感染药、心血管系统用药、诊断用药、注射剂、老年人用药的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。“如抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于前列，是药品不良反应监测工作关注的重点。”国家药监局药品评价中心有关专家如是表示。
