中国消费者报讯(记者孟刚)为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局近日发布公告，决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。其中规定，禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。在儿童用药方面，不推荐6岁以下儿童使用。
此次修订涉及适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药6个方面。
在适应症上，该药此前的适应症为“适用于孕妇、痔疮、老弱、心血管病及肛门、妇产科等实施手术后患者出现的便秘”。而此次修改为“用于其他治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘”。同时，不建议长期使用，连续服用一般不超过一周。在孕妇及哺乳期妇女用药说明一栏中，国家药监局特别强调本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。
在不良反应方面，修改为“可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后，可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病(结肠黏膜变色)”。观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。
在注意事项方面，新增2项内容，分别为：在实验动物中，丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道，不能排除在人体中产生类似作用的理论风险;丹蒽醌经尿液排泄，其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明，这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此，建议所有失禁患者慎用本品。
记者近日在国家药监局网站查询发现，多库酯钠丹蒽醌胶囊涉及批号只有一个，涉及哈尔滨瀚钧药业有限公司，批准时间为2016年。
国家药监局要求，所有多库酯钠丹蒽醌胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年8月12日前报省级药品监管部门备案，并在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
