中国消费者报北京讯(记者孟刚)避孕套上有针孔?这并不是恶作剧，而是产品不合格惹的祸。国家药品监督管理局近日发布了对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜、天然胶乳橡胶避孕套等6个品种产品的质检公告，其中，有2批次天然胶乳橡胶避孕套不符合标准规定，涉及厂家为山西省高平市丹阳橡胶制品有限公司(以下简称“丹阳橡胶”)、山东省济宁卫康胶业有限公司(以下简称“济宁卫康”)，其不合格项目为针孔。
记者梳理发现，上述两家公司近年来生产的多批次天然胶乳橡胶避孕套在抽检时被发现不合格。
2019年7月6日，国家药监局局发布的第36号医疗器械监督抽查中，天然胶乳橡胶避孕套有6家企业7批次不合格产品产品。其中，济宁卫康生产的1批次产品，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定;丹阳橡胶生产的1批次产品，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。
在2019年，黑龙江省有关部门组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检。其中，丹阳橡胶生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。
而根据国家药监局官网消息，因在爆破体积和压力、针孔检验结果不合格，济宁卫康分别在2018年和2019年底分别对其生产的两批次天然胶乳橡胶避孕套(注册号：鲁械注准20182660251)主动召回。
此外，在2016年9月27日，原国家食品药品监督管理总局官网发布的国家医疗器械质量公告中，有11批医疗器械不符合标准规定，其中丹阳橡胶生产的3批次天然胶乳橡胶避孕套，2批次针孔、1批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。
济宁卫康官网介绍，其是“集安全套、包装盒、情趣用品、避孕套OEM代加工贴牌、成人计生用品为一体的专业产品服务提供商，产品以雄厚的技术力量、先进的设备、精湛的工艺在同行业中达到较高水平”。另有资料显示，丹阳橡胶据称是一家通过国家质量管理体系认证的科技型民营企业。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
