中国消费者报讯(记者孟刚)国家药品监督管理局近日发布公告，决定对注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。为防止造成肾脏受损，强调要严格限制日用量，一日总量不得超过20毫克。
七叶皂苷钠对非感染性炎症具有抗炎、抗渗出等功效，该药物近年来报道的不良反应较多。根据公告，修订后的说明书中【不良反应】项有12类，包括皮疹、发热、过敏性休克、腹泻、血压升高或下降、心律失常、肾功能异常等。
在【注意事项】方面，修订后的说明书强调要严格限制日用量。公告指出，马丁代尔大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20毫克;如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。因此用药前后须检查肾功能，若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并根据受损伤程度进行治疗。
记者了解到，早在2006年，原食品药品监督管理局就对注射用七叶皂苷钠说明书进行过一次修订，当时国内有多家企业获得注射用七叶皂苷钠批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面存在差异。
吉林大学第一医院药学部日前发表的一篇文章指出，七叶皂苷钠的肾损害不仅与剂量有关，还与配伍用药的肾毒性及患者基础肾功能有关。如果与庆大霉素、甘露醇、呋塞米或者其他如依达拉奉等明确蛋白结合率较高且会加重肾损伤药物合用时，出现肾脏损伤的可能性会提高。故临床应用应严格按说明书进行，注意配伍禁忌和适用人群。
公告还规定，在儿童用药方面未进行该项试验且无可靠参考文献，儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用。老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切注意肾功能情况。
记者近日在国家药监局网站查询发现，目前有36个注射用七叶皂苷钠批准文号，涉及武汉爱民、重庆华森制药、山东绿叶制药等诸多企业。
