中国消费者报福州讯(记者张文章)8月13日，福建省药品监管局公布2起违规生产医疗器械红外额温计案。福建瑞达精工股份有限公司、福建上润精密仪器有限公司均因涉嫌违反违《医疗器械监督管理条例》的有关规定，被责令改正，各处2.6万元罚款。
经查，福建瑞达精工股份有限公司生产的产品标签及说明书上标识型号为“RFT388-2”“RFT389-2”的红外额温计，与其所获许可《医疗器械注册证》(闽械注准20202070164(临时)载明的型号、规格为“RFT388”不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十七条第一款的规定。当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械红外额温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。2020年7月10日，福建省药品监管局福州稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，责令该公司改正，并处2.6万元罚款。
福建上润精密仪器有限公司改造原红外额温计装配车间和恒温检测室，在未向药品监督管理部门报告的情况下，借用莆田市涵江区鑫盛电子有限公司的装配车间和恒温室进行上述红外额温计装配和校准测温，根据当事人提供的备案生产工艺，结合专家论证意见，当事人上述行为应当认定为医疗器械生产条件发生变化，但当事人未停止生产，并向药监部门报告。该行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。当事人生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定停止生产、报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。
8月4日，福建省药品监管局福州稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，责令该公司改正，并处2.6万元罚款。
