据中国医药保健品进出口商会统计，2009年我国西药制剂有出口实绩的企业达1299家，其中外商投资企业只占我国西药制剂出口企业总数的14%左右，但其出口额比重却高达51.92%。同时，亚非仍是我国制剂出口的主市场，对这两个地区出口额比重合计达69.58%，我国制剂出口在欧美等市场鲜有斩获。目前，国内市场竞争白热化，中国制药企业迫切需要更广阔的呼吸空间，实现制剂出口显得迫切而又不可回避。
日前，在中国医药企业管理协会国际化工作委员会举办的专题座谈会上，国内多家制药企业负责人齐集一堂，共同求解中国医药制剂如何成功走出国门这道产业命题。
路途依然遥远
中国医保商会综合部主任许铭介绍说，目前我国有21家制药企业通过了美国食品药品管理局FDA、世界卫生组织、日本以及欧盟等发达市场的制剂cGMP认证，还有4~5家也在近期即将通过认证。浙江华海制药、深圳立健、石药集团、海正药业等都取得了十几个甚至几十个国际认证证书，并且制剂产品已经销售到这些国家和地区的市场。然而，记者并没有从他们的面部表情和发言中读出“骄傲”和“炫耀”的意思，反而更多的是“隔着玻璃望洋兴叹”的焦急之情。无论是已获国际认证的企业还是正在努力的“后辈”，面临的困难都不少。
信息不对称，让不少企业耗精力、损金钱，无所适从。通过购买国外的MA号生产许可证，是制剂国际化的一条捷径。会上，一家企业刚表示其购买了一个MA号，花了30万元，另一家企业立刻表示他们只“花了3万元”，让先发言者数秒哑言——虽然这当中会有品种不同带来的价格差别，但因为信息不对称使得“孤陋寡闻”的企业损金折银的事例屡见不鲜。没有权威机构发布准确的信息给企业以指导，缺乏熟知国际游戏规则的人才，让企业在摸索中屡入盲区。
获得认证并不意味着一劳永逸，对企业的考验才刚刚开始。始终贯彻国际质量保证体系并不容易。以岭医药集团化药制剂室主任贾卫东道出了不少已获认证企业的心声：后续再认证对企业难度也不小，过去那种突击方式是无法应付差事的。再认证检查的重点是企业在3年中是否始终如一地贯彻质量体系标准。除去各种不菲的现场检查费，在这3年中，企业的维护费用同样很高。
获得了认证也不意味着大量订单会纷至沓来，“从产品注册到市场置换，没有2~3年是不可能的。”深圳立健药业有限公司总经理欧阳青说。况且，在国际市场竞争中，国内药企还要面对来自印度制药企业的压力。印度药企在语言、营销等方面的实力不容小觑，目前印度的制剂占据了欧美市场20%的份额。
产业链的配套问题也是制约因素之一。“国际化硬件需全套进口，辅料在国内也没有符合欧盟认证的，还有包材也要全部从欧美进口。”浙江华海药业股份有限公司副总经理王飚显得很无奈。在北京赛科药业有限责任公司董事长陈宏看来，产品一体化问题必须解决，辅料、包材的配套问题不容忽视。毕竟国际cGMP要求的不仅仅是制剂生产环节，提高国内原辅料、包材标准，与国际标准接轨，才能更好地助推企业进军国际市场。
热盼政策扶持
“中国制造”已经风靡全球，但在欧美主流医药市场却是例外。如何让“中国制造”的药品走向世界？全国工商联医药业商会副会长骆燮龙说，中国制药企业在国际市场上是共同的开拓者，“中国制造”只有在整体优势下才能获得竞争优势。
山东瑞博德制药有限公司总经理包琦认为，要打出“中国制造”的品牌，政府的政策鼓励必不可少。王飚的提议似乎更具体：已经获得国际认证的企业希望在招标、价格等方面能够享受与原研药一样的待遇，在通过国际认证的产品线上生产出的产品应和原研药同价；在各级招标时，质量优先的标准应向取得国际认证、实现国际销售的企业倾斜，比如单独招标或和专利过期的原研药放在同一平台招标，而不再罗列专利、销售额排名等与质量无关的指标。
中国医药企业管理协会会长于明德则认为，在现行的价格管理体制下，对达到欧盟认证标准的药品，价格应该与欧盟进口药品一致。出口退税比例应该提到17%，以支持和鼓励企业拓展国际市场。
北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚则建议国家成立制剂国际化科技专项，选择重点领域、重点产品，组织科研院所和企业从原料药到制剂进行科研攻关，取得突破后，选择生产技术能力强的企业分头实施产业化，这样就能形成合力，在全球形成重点领域的优势。同时，要巩固中国的原料药优势，发展经过认证的辅料和包材，这样才能形成产业优势。
“弱化信息不对称，需要有专门的机构对企业进行辅导。我们希望协会充分发挥作用，整合企业诉求，与政府对话，组织国内企业赴海外考察交流，协会要成为企业与国际联系的桥梁。”北京万辉双鹤药业有限责任公司相关人士呼吁。于明德表示，中国医药企业管理协会近期专门成立了国际化工作委员会，专门来组织、促进国际化工作。
长期在英国工作的包琦建议，“从现在到2013年，有近800亿美元的专利药将面临专利过期，出口产品的种类范围应重点放在这些药的仿制上。全球最大的仿制药公司以色列梯瓦公司就在花重金抢仿这些药，争取在专利过期后立即上市。”
针对国际市场对中国制药信任度低的问题，多位与会代表认为，增强中国制剂的认可度非常重要。“走出去的企业必须在产品质量上真正有所突破，要完善售后服务保证体系，加强自律意识。同时要避免同类产品‘拼刺刀’，齐心协力共同打造‘中国制药’的品牌。”骆燮龙总结道。
